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泸州市人民政府关于印发泸州市“十三五”食品安全规划和泸州市“十三五”药品安全规划的通知

来源:市政府办公室 发布时间:2017-07-10 浏览次数:372 次 【字体:

泸市府发〔2017〕19号

各区、县人民政府,市级各部门:

  《泸州市“十三五”食品安全规划》和《泸州市“十三五”药品安全规划》已经市第八届人民政府第8次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真执行。



  泸州市人民政府

  2017年4月21日


  泸州市“十三五”食品安全规划


  食品安全是重大的民生问题。确保人民群众身体健康和生命安全,是坚持共享发展理念、共享发展成果的重要内容,是同步全面建成小康社会的重大任务。根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》,国务院、四川省食品安全规划,《泸州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》等,制定本规划。

  一、现状与形势

  (一)“十二五”时期的主要成效。

  市委、市政府高度重视食品安全,“十二五”期间,认真贯彻落实《食品安全法》,大力推进食品安全监管体制改革,全面履行食品安全工作职责,着力构建食品安全责任体系、标准体系、监管体系、诚信体系和社会共治体系“五大体系”,食品安全保障水平不断提升,群众安全意识明显增强,全市食品监管覆盖率100%,食品抽检合格率95%以上,量化分级管理90%以上,群众对食品安全的满意率70%以上。近几年全市没发生系统性、区域性食品安全事件,食品安全形势总体向好,有效保障了全市人民群众饮食安全。

  1. 体制改革不断深化,监管体系日益完善。推进监管体制改革,健全完善各级食品安全监管机构,对食品安全实行统一集中监督管理。市、县、乡设立食品安全委员会及办公室,强化统筹协调,建立联动机制,形成工作合力。到“十二五”末,全市143个乡镇(街道)设立食品药品监督管理所,聘请专(兼)职协管员1120名、信息员4340名,横向到边、纵向到底的食品安全监管体系初步形成。

  2. 法治建设不断深入,依法监管全面推进。市、县食品监管部门均设立法制机构,建立法律顾问工作制度,聘请法律顾问参与重大行政决策合法性审查、重大案件审核、行政复议、行政诉讼等工作。建立权责清单并实行动态管理,清理行政权力和责任项目370项,行政许可8项,行政处罚352项,行政强制2项,行政检查4项,行政奖励1项,其他行政权力3项。建立健全行政执法级别管辖制度,修订《泸州市食品药品行政执法事权划分办法》(泸市食药监办〔2015〕61号)。健全行政执法制度,规范行政执法行为,制定《涉嫌犯罪案件移送标准(暂行)规定》《行政处罚案件信息公开制度》《行政处罚错案责任追究办法》《行政处罚回避制度》《行政处罚案件复核办法》《行政审批过错责任追究办法》等制度。

  按照“两集中、三到位、一杜绝”要求,深入开展行政审批制度改革,面向社会公开审批事项、办事指南、审批流程、办理时限及办件情况,接受社会监督。下放区(县)审批项目3大项5个小项,受理行政审批件9544件,办结9538件,现场办结率、限时办结率和群众满意率均为100%,投诉举报为0。

  3. 专项治理成效显著,突出问题明显遏制。坚持问题导向,突出执法重点,紧盯人民群众反映强烈的食品安全突出问题,针对婴幼儿配方乳粉、肉类制品、米、面、油、酒类、农资等,开展“红盾春雷”“农村食品安全四打击四规范”“校园及周边”食品安全等各项食品生产经营突出问题专项行动,加强行政执法与刑事司法衔接,重拳打击食品非法添加和滥用食品添加剂、“地沟油”、农药兽药残留超标、私屠滥宰等违法犯罪行为。全市累计查处各类食品安全违法犯罪案件2590件,罚款金额达1829.16万元,移送司法机关案件53件,抓获犯罪嫌疑人50余人。

  4. 技术支撑不断加强,监管方式实现转变。加强市食品药品检验所建设,投入730余万元,建成400㎡的食品实验室,配置了液相色谱串联质谱仪等20多台大型专用检测仪器。通过了计量认证复查评审,食品、保健品检验资质认定和食品扩项认证现场评审。以酒类、土特产、“菜篮子”产品为重点,开展食品和食用农产品质量安全抽检监测,推行食品安全风险研判会制度,推动食品安全监管工作向事前防范转变。全市共抽检监测食用农产品、食品样品1.2万批(次),快速检测46万批次。

  5. 应急管理不断强化,突发事件有力应对。制定完善食品安全事故应急预案,组建应急处置队伍,加强舆情分析研判,基本形成指挥有力、反应迅速、协调有序、运转高效的应急管理机制。全市开展食品安全应急演练30余次,及时妥善处置“白酒塑化剂”等180余条食品安全舆情。

  6. 科普宣传不断拓展,共治格局基本形成。全面贯彻落实新版《食品安全法》,开展“食品安全宣传周”主题宣传活动。与主流媒体深入合作,建立协作互动机制,政务微信微博影响力逐步提升,基层宣传阵地建设得到加强,食品安全政策法规和食品安全知识有效普及。组建食品安全专家委员会,指导食品相关行业协会加强自身建设,引导行业自律。加大食品药品投诉举报电话“12331”和食品药品违法行为举报奖励办法的宣传力度,鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为。推进国家、省、市三级食品安全、农产品质量安全示范创建活动,引领提升食品安全整体水平。

  (二)“十三五”时期面临的形势。

  “十三五”时期,是我市“决胜全面小康,建成区域中心”战略的决胜阶段,是全面建立严密高效、社会共治的食品安全治理体系的重要机遇期。一是党委政府对食品安全工作高度重视。中央把食品安全上升为国家战略,作为关系民生的政治任务来部署,提出了“党政同责”“四个最严”要求,为做好食品安全工作提供了根本遵循。省委、省政府把食品安全纳入国民经济和社会发展规划,列为重大民生工程,为保障食品安全提供了政策支撑。二是五大发展理念为食品安全治理提供有力指导。牢固树立践行“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念,必将持续加大对改善民生、生态治理的投入,有力促进农业环境污染治理、农药兽药残留、食源性疾病多发等食品安全领域深层次问题的解决,推动建立科学高效的食品安全治理体系。三是经济社会发展为保障食品安全提供重要机遇。2015年,全市食品工业主营业务收入824.7亿元,全市工业主营业务收入1434.2 亿元,占比57.5%,为食品产业规模化、集约化发展奠定了良好基础。新型城镇化加快发展,必将带动食用农产品生产标准化、规范化水平快速提升,实现食品安全源头治理。供给侧改革对提升食品安全监管能力提出了迫切要求,大数据时代为监管能力建设提供了重要契机。四是食品安全意识提升为社会共治打下坚实基础。随着经济社会快速发展,人民群众由“吃得饱”的生存型消费,向“吃得安全、吃得营养”的健康型消费加速转变,全社会对食品安全更加关注,促进食品安全意识普遍提升,为构建食品安全社会共治格局创造了良好条件。

  我市食品安全在迎来重大机遇的同时,也面临着严峻挑战。一是主体责任意识不强。我市食品生产经营业态复杂,食品小作坊、小经营店、小摊贩等“三小”行业规范性差,诚信经营意识淡薄,片面追求利益最大化,无固定经营场所等问题突出。二是源头污染问题突出。近年来,我市大气、水体、土壤污染总体形势不容乐观,农药兽药残留、重金属、有机污染物等突出问题治理难度大,是制约食品安全的重要因素。三是食品产业基础薄弱。食品生产经营企业多、小、散,全市4.9万余家食品生产经营单位,近90%为小规模经营户,散、乱、差特征明显,风险隐患突出。企业诚信观念和质量安全意识普遍不强,主体责任尚未完全落实。互联网食品销售迅猛增长带来了新的风险和挑战。四是监管机制体制尚需健全完善。基层监管所“两化”建设虽然推进较快,但标准不高,大部分基层监管所并未达到“两化”要求。地方政府负总责、监管部门负监管职责、企业负主体责任的体制需进一步完善。司法部门和相关行政执法部门“行刑衔接”机制不健全,在食品安全有关法律规定和执行过程中出现盲区和难以执行的状况,部门之间的协作机制需进一步提升。五是监管能力尚难适应需要。监管队伍特别是专业技术人员短缺,打击食品安全犯罪的专业力量严重不足,监管所需的办公业务用房、执法车辆、快速检测、执法取证、应急处置、通信交通等执法装备、设施配备还未达到相应建设标准。六是食品安全检验检测能力不足,还不能完全满足监管需要。

  二、指导思想、基本原则和发展目标

  (一)指导思想。

  全面贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会和习近平总书记系列重要讲话精神,按照 “四个全面”战略布局和党中央、国务院决策部署,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,落实“党政同责”“四个最严”的总体要求,全面实施食品安全战略,推动落实“四有两责”,加快建设严密高效、社会共治的食品安全治理体系。紧紧围绕市委、市政府全面加强经济、政治、社会、文化、生态“五位一体”建设,贯彻“决胜全面小康,建成区域中心”战略部署,奋力推进实现“两个率先”目标的发展战略,通过深化体制改革,完善监管制度,夯实监管基础,打造专业队伍,创新监管手段,强化责任,充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用,建立覆盖食品生产、流通、消费各环节的最严格的监管制度,大力提高食品监管能力,把泸州市打造成川南领先、全省、乃至全国一流的食品安全示范区,为确保与全国同步全面建成小康社会提供有力保障。

  (二)基本原则。

  1. 以人为本,安全至上,服务社会。将食品安全治理体系建设纳入全市经济社会发展大局,始终把维护人民群众饮食安全作为首要任务,促进经济持续健康发展和社会和谐稳定。

  2. 协调发展,强化监管,适应需求。坚持食品安全治理体系与经济社会同步发展,坚持监管能力与食品产业协调发展,确保食品安全保障水平与人民群众发展需求相适应。

  3. 统筹兼顾,分级负责,分步实施。统筹不同区域、不同层级、不同环节食品安全资源,划分事权,明晰责任,分级分步构建横向到边、纵向到底的食品安全治理体系。

  4. 政府主导,公众参与,社会共治。履行政府服务管理职能,发挥政策引导作用,调动人大代表、政协委员、专家学者、行业协会、新闻媒体、社会公众等各方积极性,构建食品安全社会共治格局。

  (三)发展目标。

  经过五年努力,食品安全源头治理取得明显进展,农药兽药残留超标、非法添加非食用物质等食品安全突出问题得到有效遏制,“四有两责”全面落实,监管体制机制更加完善,监管法规制度更加健全,监管能力大幅提升,基本建成严密高效、社会共治的食品安全治理体系,食品产业发展健康有序,食品安全状况进一步改善,人民群众满意度稳步提升。

  1. 食品安全监管全面覆盖。完善监管体制机制,加快基层监管所标准化建设,重点加强乡镇(街道)监管所执法力量,坚持人财物向基层倾斜,优化装备和物资配备,实现基层监管机构业务用房、执法车辆、执法装备标准化,推进食品监管工作关口前移、重心下移,构建食品监管横向到边、纵向到底的食品安全监管工作体系,监管力量和资源满足履行职责基本要求。建立覆盖食品生产、流通、消费各环节,市、县、乡全面覆盖的一体化、专业化、高效率的监管体系,实现重点品种食品全程监管。

  2. 标准制度更加科学全面。积极参与事关地方食品产业发展相关标准研究,制定和完善食品安全监管制度规范,形成与《食品安全法》相配套的地方食品安全法规体系。

  3. 源头治理取得实际成效。落实加强粮食重金属污染治理措施,做好饮用水水源地污染隐患排查、土壤污染防治等重点领域综合治理。积极推进重金属污染耕地修复和种植结构调整试点。强化食品、食用农产品产地环境监测,规模化畜禽养殖污染治理,以大气、重金属、水体、土壤等面源污染为重点,健全产地环境隐患排查长效机制。建设资源节约型、环境友好型病虫害可持续治理技术体系,农药使用量实现零增长。初步建立科学施肥管理体系和技术体系,主要粮食作物基本实现科学测土配方施肥。

  4. 技术支撑能力显著增强。市、区(县)两级建立食品检验检测机构,乡镇(街道)所具备食品快速检测能力。市级食品检验机构具备85%以上项目的检验能力。建设功能完善的食品安全信息平台、电子信息追溯系统、信息化指挥平台等,食品风险防控和应急处置能力全面提高,基本实现大宗食用农产品和主要工业食品可追溯。到“十三五”末,市级食品检验检测机构建设成为“设备先进、技术过硬、管理科学、服务一流”的省重点区域性检验检测机构。专业化审评员、检查员和稽查执法队伍满足监管工作需要。

  5. 风险管控水平明显提高。加强部门间风险监测和监督抽检信息共享,用好互联网、大数据,加强风险监测结果通报与会商研判。加大对新发风险、进出口食品安全风险的监测力度,健全风险线索发现、分析、报告、通报和预警机制。食品安全风险监测覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇农村;市、区(县)两级疾病预防控制机构达到相应监测能力建设标准要求,合江县、叙永县、古蔺县等贫困地区监测队伍得到充实,监测能力显著提升。实现对食品生产经营者现场检查全覆盖,加大对高、中等风险食品生产经营者检查频次,实现现场检查表格化,标准化。抽检监测实现类别、品种全覆盖,食品检测量不低于4份/千人·年。

  三、主要任务

  (一)完善监管制度标准。

  1. 健全食品安全地方标准。制修订适合我市农业发展的地方标准,为省级地方标准制修订提供参考和建议,推广实施农业生产、管理和服务标准体系。参与制定“泸州造”特色食品、有利于食品安全监管、符合我市食品产业发展需求的食品安全地方标准。鼓励我市酒类、饮料、特殊膳食品等行业的规模企业制定严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准,做好企业标准备案工作。抓好新出台(修订)与我市食品产业相关的食品安全标准宣传培训、咨询解答和跟踪评价工作。依托检验机构、龙头企业等技术科研力量实施标准基础研究,收集危及食品安全的因素的监测数据和信息,配合国家、省级有关部门完善食品安全标准限量及检验方法标准体系。

  2. 加强监管制度规范建设。清理修订监管工作制度规章和规范性文件,建立健全“三小”单位长效监管、食品安全全程追溯、散装白酒食品安全监管等机制和制度文件。积极推进总局《网络食品安全违法行为查处办法》的贯彻实施,制定出台《泸州市食品生产经营者自建网站备案登记(试行)办法》,进一步强化我市网站食品经营的监管;积极推进总局《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》的贯彻实施,制定出台《泸州市人民政府关于加强食用农产品市场准入管理的意见》,切实加强我市食用农产品质量安全监管,不断提升农产品质量安全和可追溯。注重餐饮服务食品安全制度化、规范化、科学化管理,全面实施食品安全监督量化分级管理制度,建立全市统一的餐饮服务食品安全监管平台,开展多形式、多途径食品安全教育和培训,逐步建立餐饮服务食品安全诚信档案,实行餐饮企业“红黑”榜制度。积极开展创建食品安全示范城市、区县、街道(乡镇)、店的活动,探索农村坝坝宴餐饮服务规范化管理模式,提升餐饮业的食品安全水平,促进餐饮业健康发展。

  (二)健全监管执法体系。

  1. 落实属地管理责任。落实食品安全党政同责要求,将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将食品安全工作经费列入本级政府财政预算。加强食品安全监督管理能力建设,按照“四有两责”要求,完成基层所“两化”建设,配齐配强监管人员,确保机构、人员、经费、装备等达到标准化要求,实现业务用房、执法车辆、执法装备标准化,保障基层监管工作需要。建立完善对地方政府、监管部门的约谈和责任追究制度,细化完善食品安全监管权力清单、责任清单。健全各级政府对本级食品安全监管相关部门和下级政府食品安全监管工作评议考核制度。

专栏一 基层监管能力标准化建设工程

  1. 业务用房标准化建设项目。按照《食品药品监管乡镇(街道)派出机构办公业务用房建设指导意见》要求,加强监管所执法装备库、罚没物品库、执法处理室、执法档案室、快检室、办事窗口、培训室、信息化室、值班室标准化建设,统一外观和功能设置。到“十三五”末,业务用房达标率达到80%。

  2. 装备标准化建设项目。按照《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》要求,加强县级监管机构及监管所的办公设备、执法装备、检验检测设备、执法车辆的标准化建设。推进县级和乡镇监管机构配备快检车、快检设备或建设快检室。到“十三五”末,基层机构执法装备标准化配备率达到90%,执法人员移动执法终端、现场取证设备配备率达到100%。

  3. 工作制度规范标准化项目。科学设置基层监管机构工作职责,统一制定并实施行政许可、行政执法、绩效考核、财务管理、廉政建设等工作制度,推动监管执法规范化、程序化。


  2. 健全依法行政机制。进一步科学划分监管事权,科学合理划分监管和执法权限。严格执行《四川省重大行政决策程序规定》。加强规范性文件合法性审查、备案和清理工作。健全食品监管规范性文件制定程序,落实规范性文件合法性审查规定,完善规范性文件网上公布系统,加强规范性文件网上公布管理。健全落实行政执法责任制,加强对行政执法部门和执法人员行使职权、履行法定义务情况的评议考核。加强行政执法主体资格管理,落实行政执法主体资格审查及公示制度,逐步减少委托执法行为。加强法制队伍建设,推进法制队伍正规化、专业化建设。建立健全专(兼)职行政复议、行政应诉人员资格管理制度,配备与行政复议、行政应诉案件办理任务相适应的工作力量。继续完善法律顾问制度,开展食品监管公职律师工作。完善“三张清单”制度,实现“行政权力进清单、清单之外无权力”。

  3. 提升队伍综合素质。加强干部队伍建设,努力塑造一支政治强、业务精、纪律严、作风硬、效能高的执法监管队伍。实施监管人才培养工程,加强专业化教育培训基地和体系建设。采取多种渠道引进人才,创新人才激励机制。开展分类分级,全员培训,不断提高综合素质和专业化水平。

专栏二 监管人才培养工程

  1. 加强职业化检查员队伍建设项目。加快推进食品安全职业化检查员队伍建设,鼓励基层监管人员参加职业检查员培训和资格考试。全市食品生产职业化检查员人数不低于50人。

  2. 加强协管员队伍建设项目。建立协管员队伍,保证协管员工作经费。

  3. 综合素质提升项目。组织开展系统监管执法人员培训,新进人员初任培训率达100%。改善监管执法人员学历构成,新公招人员均为本科及以上学历。定期组织开展各级政府分管负责人和食品安全委员会成员单位相关负责人食品安全专题培训。每年各级领导干部和监管人员培训率达100%。

  4. 培训教育体系建设项目。建立市级食品安全监管人才培训基地,加强师资队伍建设。

  5. 专业技术人才队伍建设项目。协助做好专业技术职称评定工作,培养引进高层次专业技术人才,积极引进硕士(含)以上学位或副高(含)以上职称的专业技术人才。


  (三)全面治理源头污染。

  1. 加强农业环境污染治理。推行高毒农药定点经营和实名制购买制度,禁止高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶、中草药等作物生产,严禁使用“瘦肉精”、孔雀石绿、氯霉素、硝基呋喃等禁用物质。设立产地环境长期定位监测点,开展农产品产地安全监测预警,在中、重度污染区开展产地土壤及农产品协同加密监测。选择产地土壤重金属污染较重和农产品质量安全风险较高的区域,持续开展防控修复技术集成试验示范。推进农业面源污染综合治理,推行农牧结合生态养殖模式,加强农用地膜回收处理。推广测土配方施肥和精准用药技术,减少化肥农药污染。

  2. 加强农业投入品监管。整治农药、兽药、肥料、饲料等生产经营违法行为,整顿农业投入品批发市场,严厉打击违法使用禁用物质、超剂量超范围用药、不执行安全间隔或休药期、无兽医处方使用兽用处方药以及人药兽用等行为。推进农药监管示范县创建,强化农药登记、生产、销售、使用服务和监管。严格饲料和饲料添加剂生产经营和使用监管。开展兽用抗菌药综合治理,实施兽药经营和监管环节追溯管理。扎实开展农资打假。

  3. 加强食用农产品质量安全监管。加强食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管,全面推行名优农产品产地准出制度。加强对农业生产者的指导和服务,强化兽用处方药和非处方药管理,实施农药合理使用准则和食用农产品种植养殖等良好农业操作行为规范。配套制定保障农产品质量安全的生产技术规范和操作规程,并集成转化为简明操作手册、明白纸。推进农业标准化生产,督促规模农产品生产经营主体制定内部质量安全控制技术要求。

专栏三 食用农产品质量安全源头治理工程

  1. 禁限用农药使用专项整治项目。加大农药市场整顿力度,严厉打击制售假劣农药、非法添加行为。推行高毒农药定点经营、专柜销售、实名购买、台账记录、溯源管理。指导生产者安全科学使用农药,严格落实安全间隔期,严厉打击违规使用禁限用农药。

  2. 测土配方施肥项目。推进科学施肥技术进村入户到田,提高测土配方施肥水肥一体化技术普及率。到“十三五”末,主要农作物肥料利用率达到40%以上,测土配方施肥技术覆盖率达到90%以上,主要农作物化肥使用量实现零增长。

  3. 农产品产地环境综合治理项目。设置50个农产品产地长期定位协同监测点,在中、重度污染区抽检水稻样品。开展农产品产地环境保护试点项目。完成重要粮食生产区域周边、排放重金属等污染物导致土壤中重金属超标工矿企业升级改造和污染治理。

  4. 农业绿色防控体系建设项目。实现主要农作物绿色防控技术覆盖率达30%,专业化统防统治覆盖率达40%,农药利用率达 40%。

  5. 农产品质量安全水平提升项目。组织实施农业投入品质量安全监督抽查,实现新型生产经营主体覆盖率100%、主要农产品覆盖率100%、重大违法犯罪行为查处率100%。主要农产品质量安全例行监测合格率达97%以上,其中动物产品兽药残留合格率保持在98%以上,禁用化合物检出率低于0.5%;兽用抗菌药质量合格率达97%以上。

  6. 食用农产品安全行政执法能力提升项目。健全市、县两级农业行政执法体系,以农业投入品为重点,强化食用农产品安全源头执法监管。基层农业执法机构更新配备农业执法取证、检测、应急防护等移动执法设备,全市开展执法培训2000人次。


  (四)落实企业主体责任。

  1. 强化企业主体责任。加大食品生产经营企业的日常检查、专项检查、飞行检查、异地交叉检查、联合检查力度,督促企业依法诚信生产经营,严格落实法定责任和义务。全市规模以上食品生产企业全面推行HACCP管理体系全覆盖;大中型餐馆“明厨亮灶”全覆盖;学校食堂规范化管理全覆盖;大型农贸市场、大型食用农产品批发市场、大中型超市快检室建设全覆盖。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食品等特殊食品生产企业,全面执行良好生产规范。建立我市食品生产加工小作坊生产基本规范并全面实施。食品安全授权制度、食品生产经营主体自查报告和警示约谈制度、食品生产经营企业风险分级管理制度全面落实。

  2. 建立食品安全追溯体系。依托“智慧泸州”大数据平台,建立食品安全追溯体系,督促食品生产经营企业健全安全自律机制。全市食品生产企业全面建立追溯体系,酒类等重点食品生产企业、特殊食品生产企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息,实现与追溯信息平台对接,依法公开可追溯信息。

专栏四 食品安全全过程追溯体系建设工程

  1. 食品安全追溯平台建设项目。加快推进泸州市智慧食药监大数据平台建设,建立食品生产溯源平台、商超农副产品溯源平台,主动与各部门安全信息平台、食品安全追溯服务平台、泸州大数据等平台对接,统一技术标准,实现数据互通、信息共享。

  2. 食用农产品追溯体系建设项目。充分利用现代信息技术,完善全市农产品质量安全信息平台,加快构建农产品质量安全和食品安全全程追溯协作机制。鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息,落实建立追溯体系主体责任,主动对接追溯信息平台。加大食品安全责任源头追查力度,鼓励经营者依法向生产者追偿。到“十三五”末,形成上下游信息可查询、过程可控制、责任可追究的追溯体系,实现食品安全从农田到餐桌全程追溯。

  3. 食品追溯体系建设项目。逐步实现食品安全全程可追溯,婴幼儿配方食品、保健食品、特殊膳食品、酒类、肉类、茶叶、食用油等重点食品全面推行电子追溯。


  3. 大力提高食品产业发展水平。加强食品生产小作坊、小经营店及摊贩综合治理,推进作坊入园区、摊贩入街区。发展适度规模种植养殖,建设现代农业产业基地和标准化种植养殖场(小区)。实施地理标志保护核心示范区建设,探索建立地理标志产品保护与发展途径。大力培育农产品品牌,基本形成技术装备先进、组织方式优化、产业体系完善、供给保障有力、综合效益明显的食用农产品生产格局,主要农产品优势区基本实现农业现代化。

专栏五 食品生产经营安全保障能力提升工程

  1. 农业标准化品牌化建设项目。到2020年,新建20个农业标准化示范区;新认证“三品一标”农产品30个以上;绿色食品、有机食品标准化生产基地达到10万亩以上。

  2. 食品生产企业质量控制认证体系建设项目。规模以上企业达到食品安全管理体系(ISO22000)或危害分析与关键控制点体系(HACCP)相关标准要求。

  3. 批发市场农产品检测能力建设项目。大型农贸市场、大型食用农产品批发市场、大中型超市快检室建设全覆盖。

  4. 餐饮企业“明厨亮灶”项目。大中型餐馆明厨亮灶”全覆盖,学校食堂规范化管理全覆盖。


  (五)依法依规严格监管。

  1. 加强日常监督检查。

  食品生产环节:大力实施风险分级监管,对100%食品生产许可单位和85%以上食品小作坊进行风险等级评定和分级监管。进一步强化保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和特殊膳食品等特殊食品及酒类监管。

  食品流通环节:贯彻执行《食品安全法》《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》等法律法规,按照《泸州市食品经营单位落实质量安全主体责任监督检查办法》《泸州市生产加工食品安全分类分级监督管理办法》《泸州市食品安全行政约谈管理办法》,落实“五级监管体制”,提升日常监管工作效能。强化属地管理责任,切实按照“网格化监管”和“双随机抽查”要求组织开展监督检查工作,落实风险管控措施。进一步完善食品经营单位基础档案,指导督促各区(县)建立健全食品经营企业日常监督管理机制并严加落实。强化对区(县)局的约谈、责任追究和评议考核制度。

  餐饮服务环节:建立并执行索证索票制度,食品原料、食品添加剂、食品相关产品的可追溯率达到100%,从业人员健康证持证率达到100%。重大活动餐饮食品安全保障、重大食品安全事故处置率达到100%。建立全市统一的餐饮服务食品安全监管平台,覆盖全市的食品安全监管基础数据库。增强全社会食品安全诚信意识,建立餐饮服务食品安全诚信档案,实行餐饮企业“红黑”榜制度。积极开展创建食品安全示范城市、区(县)、街道(乡镇)、店的活动,提升餐饮业的食品安全水平,促进餐饮业健康发展。突出抓好农村和城乡结合部、农贸市场、食品批发市场、学校、医院、幼儿园和建筑工地食堂、旅游景区餐饮、小型餐饮单位、集体用餐配送单位等重点区域、重点单位、重点环节的整治和检查监督,实现全市农村自办群体性宴席实施“双备案”管理全覆盖。严厉查处餐饮单位采购和使用非食用物质、有毒有害物质加工食品以及滥用食品添加剂等违法违规行为。

  2. 落实监督抽检责任。坚持问题导向,通过抽检技术手段主动发现食品安全问题。统筹安排全市食品安全抽检监测任务 ,覆盖本市所有食品生产获证企业产品类别、品种,提高抽样检验的有效性。合理划分和有效衔接省、市、县各级检验检测重点品种和项目,突出日常消费量大、风险高、易受环境影响等人民群众最关注的食用农产品、加工食品、餐饮食品、食品添加剂和保健食品等抽检。加强抽检结果分析运用,强化问题样品核查处置。健全抽检信息发布机制,加大抽检信息公开力度。

专栏六 食品安全监督抽检工程

  1. 监督抽检项目。开展全市所有获证食品生产企业食品全覆盖抽检,逐步实现具备抽样条件的小作坊、小餐饮全覆盖抽检,品种覆盖食用农产品、加工食品、餐饮食品、食品添加剂和保健食品,到“十三五”末,全市安排食品抽检量达到 2万批次/年以上,实现不低于4份/千人·年的目标。

  2. 问题后处置项目。食品安全日常检查发现问题处置率 100%,监督抽检不合格食品处置率 100%,违法广告处置率100%。


  3. 深化突出问题整治。开展违规使用禁限用农药兽药、滥用抗生素、生鲜乳中违禁物质、水产品中兽药残留超标、非法使用“瘦肉精”、非法收购屠宰病死畜禽、私屠滥宰、制售假劣农资和食品非法添加、制假售假、滥用食品添加剂、使用回收食品原料生产加工食品、生产经营未经检验检疫肉类食品等突出问题整治行动。开展乳制品、婴幼儿配方食品、肉及肉制品、水产品、植物油、酒类等重点食品和泸州产特色食品专项检查。加大对食品仓储、物流企业的检查力度。完善稽查执法机制,规范食品安全行政执法案件办案程序,加强重大案件督查督办。加强行政执法与刑事司法衔接,加强公安机关协作办案机制,严惩重处各类食品安全违法犯罪行为。

  4. 创新监督管理方式。全面建立食品安全信用档案,构建信用等级评价机制,推进建立与省局衔接,全市统一、信息共享的食品安全诚信体系。完善食品安全信息公开制度,定期发布行政许可、抽样检验、监管执法、行政处罚等信息,做到标准公开、程序公开、结果公开。修订完善行政处罚裁量权适用规则和行政处罚裁量基准,落实行政执法责任制,推进行政权力依法规范运行。

  严格落实四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则和裁量基准,依法规范使用行政处罚裁量权。大力推进行政权力依法规范运行平台建设,将行政处罚、行政强制、行政检查等权力事项及时据实录入平台,接受监督。

  (六)提升技术支撑能力。

  1. 完善技术支撑体系建设。完成检验检测机构建设,市级检验检测机构建成省重点区域性检测机构,确保实验室场地和专业仪器设备达到国家相关标准,力争将食品检验检测中心建设成不低于5000㎡的食品安全风险监测区域中心。积极推进县级食品检验检测机构资源整合, 建设1—2个区域性食品检验所,逐步实现我市范围内食品检验检测项目全覆盖。

  2. 健全食品安全审评检查体系。加强食品(技术)审查评价能力建设,成立市食品(技术)审查评价中心,建立专(兼)职混合的食品审评检查体系,按照国家总局、省局的统一要求,打造一支综合素质过硬,法规、技术、服务能力均衡发展的审评队伍。

  深化行政审批制度改革。坚持公开、公平、公正的审批原则,所有行政审批和公共服务事项均纳入政务服务平台受理办理,优化审批程序,全面公开审批信息。严把食品生产准入关口,坚持“受理、审查、审批”三分离,依法实施行政许可。

专栏七 食品技术支撑体系建设工程

  1. 食品药品监管部门检验检测体系建设项目。全面建成市级食品检验检测中心,达到年检测量15000批次。积极推进县级食品检验检测机构资源整合,建设1—2个区域性食品检验所,逐步实现我市范围内食品检验检测项目全覆盖。

  2. 食品监管部门审评检查监测体系建设项目。

  市级:加强食品审查评价能力建设,市食品(技术)审查评价中心业务用房面积不低于2000平方米,设备配置达到国家食品审查能力评估标准要求。

  县级:建立3个食品检查中心,业务用房面积不低于2000平方米。

  3. 食品药品安全投诉举报中心标准化建设项目。建设市、区(县)标准化投诉举报系统,抓好岗位设置,确保县区有专(兼)职人员。

  4. 农业部门食品安全检验检测能力建设项目。升级改造农产品质量安全风险评估实验室、各类农业投入品检测实验室,提升实验室能力水平。

  5. 粮食部门食品安全检验检测能力建设项目。加强国家粮食局命名挂牌的粮食检验检测机构能力建设,拓展检测范围,扩大服务领域。推动尚没有命名挂牌的检验检测机构的相关区县加快建设步伐,争取纳入国家粮食质量检验检测体系。


  3. 健全食品安全信息化监管体系。将食品安全信息化建设纳入全市信息化、大数据建设中,切实提升科技监管的能力。做好泸州市智慧食药监大数据平台建设,对接省局食品安全监管综合信息平台,实现食品药品监管机构以及监管执法个人终端互联互通,满足市、区(县)、乡镇(街道)监管业务应用需求;实现食品安全纵向、横向信息共享,逐步推进科学监管、精准监管、高效监管。落实重要信息系统安全等级保护要求,提升网络安全水平。

专栏八 食品安全监管信息化建设工程

  泸州智慧食药监大数据平台项目建设。依托现代信息技术和通讯技术,通过整体规划、分步实施,建设泸州市食药监大数据中心、食药监管综合业务系统、食品药品生产溯源平台、商超农副产品溯源平台、大数据分析预警决策系统、食药监大数据舆情监控系统、食品药品安全应急指挥中心,为政府、企业、公众打造三位一体的一站式综合服务平台。


  4. 健全食品安全风险防控体系。完善落实风险研判制度,强化运用数据分析、研判、预警食品安全风险隐患,推动整体食品安全监管。

专栏九 食品安全风险防控能力建设工程

  1. 风险监测能力建设项目。构建县、乡、村一体化的基层食品安全风险监测工作体系,提升全市风险监测能力。

  2. 食源性疾病监测、报告和溯源能力建设项目。进一步完善食源性疾病监测体系,风险监测覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇、农村;全面加强县级以上技术机构的食源性疾病溯源分析、预警与通报能力;加强市县两级疾病预防控制机构食品安全事故流行病学调查和卫生处理能力建设,加强现场流行病学调查、现场应急快速检测、实验室检测、卫生处理、流行病学数据采集与分析的基础设施条件和设备建设。


  5. 健全食品安全科技创新体系。实施食品安全创新工程,依托省级重点研发计划等,强化全链条科技研究,支持开展创新性研究和技术攻关,解决食品安全领域基础性、前瞻性的重大技术问题。强化食品安全检验检测方法及补充检验方法研究。

专栏十 食品安全科技重点项目建设工程

  1. 过程控制技术体系建设项目。建立产地污染(农兽药、重金属、真菌毒素等)与农畜水产品安全控制等技术体系。加强四川传统食品(白酒,调味品等)在加工过程中新型化学危害物的生成规律和控制原理研究,提出相应控制规范,研发控制新工艺和新设备,研发质量安全控制技术 。

  2. 食品危害物质非定向筛查技术建设项目。建立一套全面的食品中非食用物质、兽药残留、农药残留等高通量智能定性筛查和精确定量测试方法体系,实现对目标化合物和非目标化合物的全面筛查,制定高通量快筛检验规程5—15项。建立食品中非食用物质、农兽药残留、保健食品非法添加化学药物等三个高通量智能筛查平台。

  3. 食品安全地方标准制修订项目。积极参与事关地方食品产业发展相关标准研究;加强国家和地方食品安全标准宣传培训,参与跟踪评价,提升标准服务水平;市、区(县)两级卫生计生行政部门食品安全标准的咨询等服务能力得到明显提升。进一步优化食品安全企业标准备案流程,更好服务食品生产企业。


  (七)提高应急管理水平。

  1. 完善应急管理机制。建设覆盖全市的食品应急综合信息平台和食品安全突发事件应急指挥平台,健全食品安全突发事件风险预警、信息报告、跟踪督查、调查处理、总结报告、回访和责任追究制度,建立跨区域跨部门应急协作联动和信息通报机制,提升应急指挥决策智能化水平。建设覆盖市、县、辐射乡镇(街道)的食品安全突发事件信息直报网络。

  2. 强化应急处置演练。修订完善食品安全突发事件应急处置预案,加强应急队伍及装备建设,开展演练质量评估,突出实战性,督促指导食品生产经营企业特别是大型企业建立事故防范、处置、报告等工作制度,制定食品安全突发事件应急处置方案,开展应急处置培训和演练 。

  3. 提升舆情应对能力。建成覆盖市、县、乡三级的舆情监测与处置工作体系,加入舆情处置信息平台,建强三级舆情处置工作队伍,完善舆情处置机制,科学规范处置舆情事件。建立食品安全重大舆情会商分析和信息共享制度,开展舆情处置数据分析和专项舆情研究,提供决策咨询,提升较大以上食品舆情处置能力。

  4. 加强应急保障建设。健全应急管理经费投入保障机制。制定应急专项经费、装备和物质储备管理办法。编制全市食品安全应急装备配备标准,配备必要应急装备,基本实现标准化、规范化。强化食品安全应急队伍建设,加强应急处置能力培训。

专栏十一 食品安全应急管理能力提升工程

  1. 食药监大数据舆情监控系统和应急指挥中心项目建设。建设功能完备、标准统一、互联互通的食药监大数据舆情监控系统和应急指挥中心,智能分析食品相关舆情信息、事件信息,形成监测监控、预测预警、信息报告、辅导决策、视频会商、调度指挥等功能于一体的应急指挥平台。

  2. 应急队伍及装备建设项目。组建市县两级食品安全应急队伍。根据气候、地域、主要灾害特征,配备应急设施装备。

  3. 舆情监测网络项目。到“十三五”末,基本建成市县乡三级舆情处置网络,乡镇(街道)覆盖率达到 100%。

  4. 应急训练演练项目。根据地方特点在区(县)设立专项应急演练训练场地,确保每个食品安全突发事件预案至少每三年演练一次。


  (八)构建社会共治格局。

  1. 推进食品安全综合治理。把食品安全纳入社会综合治理网格化管理体系,建立健全食品安全网格化监管制度,大力推行基层食品安全网格化监管模式,做到“定格、定岗、定员、定责”。大力发展协管员等群众性队伍,相关报酬补助经费保障纳入各级财政预算,建立激励约束机制,充分发挥网格化监管作用,将各类风险隐患发现在网格、解决在基层。

  2. 深入开展科普宣教活动。组织开展“食品安全宣传周”主题宣传活动。组织开展食品安全大讲堂,针对重点群体开展主题科普宣传。利用媒体网络、政务微博微信、门户网站、城区LED、公交车载视频发布食品消费警示、温馨提示、科普知识。完善食品安全新闻宣传工作队伍,完善突发事件舆论引导机制,及时发布权威信息,主动回应公众关切,提高全社会的食品安全认知水平和风险防范能力。

  3. 全面完善投诉举报机制。建成省市县三级投诉举报业务系统,实现网络24小时接通率100%,电话在受理时间内接通率不低于90%。健全举报奖励制度,落实举报奖励专项资金,加强对举报人的保护。鼓励社会公众及行业内部人士举报食品安全违法行为。构建正面舆论导向机制,支持新闻媒体开展舆论监督,曝光食品安全典型案件。健全食品安全投诉举报的快速受理、高效处置机制,严格投诉举报受理、处置、反馈时限。

  4. 深入推进示范创建活动。积极争创国家食品安全示范城市,国家农产品质量安全示范县、省级农产品质量安全监管示范市、省级食品安全示范县等创建活动,积极探索食品安全现代化治理的机制体制,打造工作亮点,以点带面、点面结合、整体推进,充分发挥示范引领带动和辐射作用,打造特色亮点。

  5. 充分发挥社会组织作用。加强食品行业社会组织建设,充分发挥农业合作社、行业商协会、消费者协会和组织在信息服务、技术创新、培训交流、行业自律和消费维权等方面的作用,引导和约束食品生产经营者诚信自律。探索引入保险、认证、审计咨询等第三方机构和人员参与监管的工作机制,发挥社会组织在食品安全社会综合治理中的服务功能。

专栏十二 社会共治推进工程

  1. 食品安全示范创建项目:以乡镇人民政府、街道办事处为创建主体,在7个区县具备条件的乡镇(街道)开展食品安全示范创建活动。

  2. 基层科普宣传阵地建设。在全市143个乡镇(街道),建设“饮食用药安全科普宣传站”,每个乡镇(街道)至少建一块固定的食品科普宣传专栏,每季度更换一次科普宣传内容,定期向群众宣讲食品药品科普知识。

  3. 食品行业社会组织发展推进项目。鼓励、支持食品行业企业自发组织建设行业组织,引导行业组织信息共享平台,力争到“十三五”末,建立体制完善、结构合理、行为规范、法制健全的行业组织体系,充分发挥行业组织在经济建设和社会发展中的重要作用。

  4. 食品安全专家队伍建设项目。建立完善市、县两级食品安全专家队伍,给予专项经费保障,为专家开展工作搭建良好工作平台,丰富专家活动,切实发挥专家在“重大问题决策、风险监测预警、应急处置评估、社情民意桥梁、科技知识普及、媒体交流沟通”等方面中的重要作用。


  (九)加强生态环境保护。

  1. 落实环境保护法律法规。严格落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》等环境保护法律法规,规范食品企业建设项目环评审批管理,强化事中事后监管。准确把握生态建设和环境保护的现状、形势和挑战,推进生态建设和环境保护工作全面发展。

  2. 加强食品企业污染物治理。按照《泸州市生态环境保护“十三五”规划》的要求,加强食品生产经营企业污染源监测和信息公开,完善企业自行监测和信息公开制度。

  3. 发展循环经济,减少污染物排放。推进食品企业循环经济实现跨越式发展,建立绿色循环工业体系,鼓励企业开发、引进先进技术,提升废弃物利用水平。

  四、保障措施

  (一)加强组织领导。地方各级党委、政府,要加强对食品安全工作的组织领导,落实“四有两责”属地管理责任,根据本规划确定的发展目标和主要任务,按照职责细化目标,分解任务,制定方案,落实措施,按计划、分年度、有步骤地完成各项规划任务。

  (二)保障经费投入。各级政府要落实属地管理责任,将食品安全经费纳入财政预算,且增长幅度高于经常性财政收入增长幅度。食品安全监管所需的人、财、物投入得到有效保障。发挥政策导向作用,引入市场机制,鼓励社会资金投入。加强食品安全经费监管,提高资金使用效益。

  (三)强化政策支持。各级政府要按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规要求,结合本规划目标任务和工程项目,制定完善相关配套政策措施,加强衔接协调,保障本规划重点项目建设顺利实施。特别是要将食品安全监管执法车辆和农产品质量安全检测、监管执法车辆纳入特种用途车辆管理,保障车辆编制。

  (四)严格督查考核。各级食品安全委员会要建立健全考核评估和监督机制,将本规划任务落实情况,纳入对各相关部门和下一级政府的考核评价内容。市食品安全委员会办公室要在2018年年初和2020年年中,分别对规划执行情况及时进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。

  泸州市“十三五”药品安全规划

  药品安全事关公众生命健康,事关社会和谐稳定,做好药品安全工作是一项必须长期坚持、常抓不懈的重要任务。为全面落实药品安全监管责任,进一步推动药品(含医疗器械、化妆品)安全共治共享,全面提高我市药品安全保障能力和水平,切实维护公众健康权益,促进全市医药产业持续健康发展,根据国务院、四川省药品安全规划、《泸州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,结合泸州药品安全实际,制定本规划。

  一、现状与形势

  “十二五”时期,市委、市政府加强组织领导,各方齐抓共管,较好地坚守了不发生重大药品安全责任事故的底线,全市药品安全形势总体稳定向好,人民群众用药安全得到有效保障。

  (一)监管体制不断完善。各级党委政府持续加大对药品安全监管的投入力度,扎实推进监管体制改革,市、县两级均建立药品安全监管机构,到“十二五”末,全市143个乡镇(街道)设立食品药品监督管理所,聘请专(兼)职协管员1120名、信息员4340名,横向到边、纵向到底的药品安全监管体系初步形成。推动监管工作重心下移、关口前移,药品安全监管能力全面增强。

  (二)规范化建设切实加强。建立权责清单并实行动态清理,共清理行政权力和责任项目370项,行政许可8项,行政处罚352项,行政强制2项,行政检查4项,行政奖励1项,其他行政权力3项。建立健全行政执法级别管辖制度,修订《泸州市食品药品行政执法事权划分办法》(泸市食药监办〔2015〕61号),进一步明确各级行政执法权。制定了《泸州市第三类医疗器械经营许可证检查验收标准》。进一步规范了药品生产、医疗机构制剂配制、经营秩序,全市12家药品生产企业均通过新版GMP认证,全市药品生产企业及医疗机构制剂配制单位许可证换证工作顺利完成,药品经营企业全部通过GSP认证。制定了《泸州市医疗机构制剂调剂使用管理办法(试行)》《泸州市药品零售经营许可管理实施细则》等规章制度,形成了行之有效的制度体系。

  (三)全链条监管有力有效。围绕药品注册、生产、流通、不良反应监测等各个环节,坚持检查、抽验、查案、宣传、督查“五管齐下”,有针对性地开展药品流通领域专项整治,加大对违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品,以及制售假劣药品等违法违规行为的打击力度,着力构建药品安全从实验室到使用的全链条监管体系。严厉打击无证生产经营、掺假造假、非法添加,以及挂靠走票经营药品等违法行为,特别是建立行政执法与刑事司法衔接机制,集中查办了一批突发、重大、复杂、疑难案件。全市累计查处各类药品安全违法犯罪案件2500余件,处理不合格药品1800批,取缔无证经营户10户,捣毁制假售假窝点5个,移送司法机关案件30余件,抓获犯罪嫌疑人30余人。

  (四)技术支撑全面强化。先后投入资金580余万元,配置了液相色谱串联质谱仪等20多台大型专用检测仪器,硬件水平得到较大提高。通过实验室资质认定药品复评审,确认了药品共涉及6大类,103个参数;洁净室(区)环境监测共涉及8个参数;化妆品17个参数。市、区(县)不良反应监测网络基本形成。 加强监管信息化建设,着力构建“泸州市药械远程追溯体系”监管基础数据库,启动与省局、相关部门及企业信息化系统对接工作,着力推动药品安全信息化系统共建共享。

  在取得成绩的同时,也还面临一些长期影响我市药品质量安全的深层次问题,药品质量安全形势依然严峻。一是药品质量总体水平不高。部分产品质量、疗效与国际先进水平仍存在较大差距。二是中药材掺杂使假、非法中药提取、挂靠走票、非法销售回收药品等问题从显性转向隐性。三是网络销售管理滞后。网络销售药品中的违法行为、虚假宣传与欺诈销售的隐秘性等,成为药品安全监管的新问题。四是监管治理体系需进一步完善。统一权威的监管体制还需巩固完善。审评核查体系布局设置、人员数量与素质、流程管理等方面与实际需要有较大差距,专业人员数量能力不足、装备配备缺乏等。

  总体来看,当前全市药品安全工作,既取得了显著的成绩,也还面临一些问题;既处在党中央、国务院和省、市党委、政府高度重视的战略机遇期,也要应对新形势带来的新挑战。必须准确把握战略机遇期内涵和条件的深刻变化,增强忧患意识、责任意识、底线意识,继续加大工作力度,解决突出问题、补齐工作短板,着力提升药品安全治理能力。

  二、指导思想、基本原则和发展目标

  (一)指导思想。

  全面贯彻落实党的十八大和习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧围绕“四个全面”战略布局和党中央、国务院决策部署,牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念,全面深入贯彻党中央、国务院及十届省委和市委七届各次全会关于加强药品安全监管的要求,按照“党政同责”的总体要求,着力构建严密高效、社会共治的药品安全现代治理体系,提高药品安全治理能力,坚守不发生重大药品安全事故的底线,增加药品有效供给,切实保障人民群众用药安全。

  (二)基本原则。

  1. 坚持改革创新,提升科学监管水平。深化监管体制改革,不断完善统一权威的药品安全监管体制。坚持研制、生产、经营、使用全过程监管理念,创新监管模式与手段,全面提升药品安全保障能力和水平。

  2. 坚持政府主导,构建社会共治格局。坚持政府主导,落实地方政府属地管理责任,落实部门监督责任,强化生产经营企业药品质量安全主体责任,鼓励和调动社会力量广泛参与药品安全共建共治,加快构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品安全共治格局。

  3. 坚持依法行政,促进监管规范化。坚持药品监管法治化、规范化、公开化,建立最严格的覆盖全过程的药品安全监管制度。强化标准、技术规范建设,提高药品检验检测、审评、审核查验、监测预警水平。充实监管执法力量,全面推进信息化在药品监管领域的应用,提高监管效能。

  4. 坚持优质服务,实现保安全促发展。以提高质量、创新发展为基础,以服务发展战略为契机,寓监管于服务之中,全面促进药品提质升级,满足人民群众对药品安全有效的需求,服务医药产业健康发展。

  (三)发展目标。

  1. 药品质量。完成我市3个化学药品口服固体制剂(其中1个为基本药物)的仿制药质量和疗效一致性评价工作。进一步规范药品研发、生产秩序。持续加强中药质量监管,大力推动中药材和中药饮片开发,大力发展现代中药。规范药品经营秩序,对无证经营、挂靠经营、超范围经营、药品购销渠道、购进药品索取发票、执业药师在职在岗指导用药、凭处方销售处方药、中药材中药饮片质量、含特药复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制等方面问题进行治理,进一步净化市场环境。

  2. 技术支撑。市、区(县)两级建立检验检测机构,乡镇(街道)所具备药品快速检测能力,达到区域内生产企业生产的基本药物100%的覆盖抽验。争取建设成为“设备先进、技术过硬、管理科学、服务一流”的省重点区域性检验检测机构。建设功能完善的药品安全信息平台、信息化指挥平台等,实现药品全链条可追溯,风险防控和应急处置能力全面提高。专业化审评员、检查员和稽查执法队伍满足监管工作需要。

  3. 监测评价。建设具有独立的办公用房、监测设备、人员队伍满足实际发展需要的市级药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)、药物滥用监测技术机构。药品不良反应监测报告数达500份/百万人,医疗器械不良事件监测报告数达200份/百万人,化妆品不良反应报告数达到100份/百万人。

  4. 监管执法。基层监管机构执法装备配备率达到80%。加大基层监管队伍人才培养力度,优化队伍专业结构,年培训面达到100%。

  5. 风险管控。加强风险监测和预警,药品安全风险管理基本形成。在流通环节,完成GSP再认证和跟踪检查,形成良性药品经营企业进出机制。规范药品经营秩序,对无证经营、挂靠经营、超范围经营等问题进行治理,进一步净化市场环境。加强医疗机构药品质量管理,保障药品使用安全。执业药师服务水平显著提高,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

  6. 医药产业发展。依托现有优势产业,积极支持培育新的医药业增长点。鼓励和引导企业加大创新研发力度,进一步运用新技术、新方法,助推医药产业升级,形成产业集聚效应。充分用好市县和医药产业园区已出台的产业扶持政策、药品上市许可持有人制度试点、仿制药一致性评价等政策,在发展生物医药、新型中药饮片、高端医疗器械等方面取得突破,助推医药产业快速发展。

  三、主要任务

  (一)深化审评审批制度改革。

  1. 落实审评审批体制机制。全面落实国务院、省政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见,进一步提高药品医疗器械服务水平,切实保障人民群众用药用械安全,努力推动医药产业转型升级和创新发展。

  2. 鼓励研发创新。开展药品上市许可持有人制度试点工作,鼓励药物研发机构和科研人员申请注册新药,完善配套政策措施,促进新药技术成果转化。落实国家和我省支持鼓励研究创新药品的政策措施,推动我市中药、生物医药、口腔器械、植入医用材料等的研发创新。

  3. 推进仿制药一致性评价。完善仿制药质量和疗效一致性评价工作机制,鼓励开展一致性评价,引导企业科学选择参比制剂,按规定方法开展研究和临床试验。对于通过一致性评价药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,并按照相关规定在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持,鼓励我市医疗机构优先采购并在临床中优先使用。

  4. 鼓励中药的改进研究。鼓励药品生产企业对已上市中药进行研究,推动解决部分工艺不合理、适应症表述不规范、用法用量和注意事项不清楚等问题,提升中药药品质量和用药安全。

  5. 助推医药产业创新发展。完善一致性评价和上市许可持有人制度工作鼓励政策,鼓励、支持医药企业研发创新,促进医药产业结构调整、转型升级和兼并重组,实现创新发展。以泸州高新医药产业园为重点,积极推动一批新药、生物医药等完成临床研究或获批上市。支持医疗器械生产企业在泸州发展。大力推进药械现代物流发展,发展1—2家药械物流企业,提高全市药械配送效率。

  (二)加强药品全过程监管。

  1. 全面规范药品研制生产经营和使用行为。

  加强研制环节监管。严格实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,加强临床试验监督检查,引导企业严格按照相关规定进行注册申报。

  加强生产环节监管。全面监督执行药品生产质量管理规范(GMP),加强对药用辅料和药包材生产企业监管,对生产中药饮片、基本药物品种和高风险品种等药品生产企业实施月巡季查。

  加强流通环节监管。严格药品流通监管,规范药品流通秩序,按照医改工作要求,协助推进药品流通体制改革,减少药品流通环节,促进药品流通集中度提高。严格执行凭处方销售处方药规定。

  加强使用环节监管。严格执行医疗机构药品监督管理办法,严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关。严格执行医疗器械使用质量监督管理办法及使用各环节质量关。加强植入性、体外诊断试剂等高风险医疗器械使用监管。着力推进医疗器械警戒的企业主体责任的落实。

  2. 全面强化现场检查和监督抽验。加快完善“双随机、一公开”监管制度,按照“公平、公正、公开、透明”原则,对药品经营企业开展质量管理全项目检查,严厉打击各类违法行为。加大药品注册、生产监督检查、飞行检查频次。加强对无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂的检查。加强化妆品经营合规性检查。完善抽验机制制度,提高信息化水平,加强监督抽验的针对性,加大高风险品种抽验频次,坚持随机监督检查与针对性监督抽验、评价性抽验并重,扩大抽验覆盖面,基本药物100%覆盖抽验,挖掘监督检查、抽验结果、不良反应和风险监测信息中存在的安全隐患,发现安全问题和风险,及时发布抽验信息。

  3. 切实加大执法办案和信息公开力度。加强稽查执法队伍能力建设,完善稽查执法机制,规范执法办案程序,落实重大复杂案件报告、重大复杂案件挂牌督办制度,组织协调大案要案查处,强化办案指导和监督,建成统一、权威高效的稽查执法体系。加强行政执法与刑事司法衔接,健全协作办案机制,推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施,加大对违法犯罪行为的打击力度。加快投诉举报体系建设,畅通投诉举报渠道,加大投诉举报宣传,落实投诉举报奖励,鼓励社会监督。全面公开行政许可、日常监管、抽样检验、行政处罚等信息。

专栏一 药品医疗器械化妆品安全监管行动计划

  1. 加强药品检查。对全市基本药物、无菌制剂、中药饮片等重点品种的药品生产企业每年开展系统检查,覆盖率达100%。

  2. 加强医疗器械检查。对生产企业每年检查一次,对无菌和植入性医疗器械以及体外诊断试剂,储运有特殊要求的企业,进行全覆盖监督检查。加大在用医疗器械,对市内二级以上医疗机构每年全覆盖检查1次。乡镇级以上使用单位2年全覆盖检查1次。

  3. 加强化妆品检查。每年对辖区内化妆品生产企业的生产质量管理情况进行监督检查,覆盖率达100%。每年对辖区内化妆品生产经营企业的经营情况进行监督检查。

  4. 加强抽验监测。开展医疗器械抽验工作,抽验无源医疗器械产品100批次、有源医疗器械产品25批次。


  4.加强应急处置和科普宣传。建设覆盖全市应急综合信息平台和突发事件应急指挥平台,健全突发事件风险预警、信息报告、跟踪督查、调查处理、总结报告、回访和责任追究制度,建立跨区域跨部门应急协作联动和信息通报机制,提升应急指挥决策智能化水平。建设覆盖市、县、辐射乡镇(街道)的药品安全突发事件信息直报网络。修订完善药品安全突发事件应急处置预案,加强应急队伍及装备建设,开展演练质量评估,应急处置培训和演练 。

  深入开展科普宣教活动,针对重点群体开展“安全用药月”主题科普宣传活动。利用媒体网络、政务微博微信、门户网站、城区LED、公交车载视频发布安全用药指南。完善药品安全新闻宣传工作队伍,完善突发事件舆论引导机制,及时发布权威信息,主动回应公众关切,提高全社会的药品安全认知水平和风险防范能力。

  

专栏二 应急处置和科普宣传能力提升项目

  1. 健全应急体系。加强应急专业队伍及应急装备建设,建立市、区(县)药品安全应急队伍体系。建设覆盖市、县、辐射乡镇(街道)的药品安全突发事件信息直报网络。

  2. 科普宣传计划。围绕公众关注的药品、医疗器械、化妆品安全科普知识,编写科普宣传资料。开展“安全用药月”活动。在全市143个乡镇(街道),建设“饮食用药安全科普宣传站”,定期向群众宣讲药品科普知识。


  (三)全面加强能力建设。

  1.提升检验检测能力。坚持以全面提高药品安全水平为重点,以现有药品检验检测机构为基础,以加强检测技术人员队伍建设为保证,全面提升药品安全检验检测能力和水平。做好药品、化妆品检验参数扩项工作。对硬件设施进行改善,添置适应我市医药产业发展的仪器设备。做好技术人员储备工作,招录和聘用一批具有药学、化学分析,化妆品检验背景的技术人员,进一步提升检验检测能力。

  2. 完善监测评价体系。督促生产企业落实不良反应事件监测主体责任,支持不良反应监测哨点医院建设,进一步健全监测网络,扩大监测系统覆盖人群。提升基层监测能力,加快药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应专业监测机构建设,推进重点监测与日常监测相结合,强化评价与预警。

  3. 加强检查员队伍建设。不断加强药品检查员队伍建设,服务医药产业发展。

  

专栏三 技术支撑能力提升项目

  1. 加强药品检查人员的培训考核工作。

  2. 建设检验检测体系。市、区(县)两级建立检验检测机构,乡镇(街道)所具备药品快速检测能力,争取达到区域内生产企业生产的基本药物100%的覆盖抽验。

  3. 建设不良反应监测体系。加强市、县两级药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测能力建设。

  4. 强化不良反应监测。药品不良反应监测报告数达500份/百万人,医疗器械不良事件监测报告数达200份/百万人,化妆品不良反应报告数达到100份/百万人。


  4. 完善信息化保障体系。与各级监管大数据中心对接,着力实现市、县监管基础数据、信息和数据的互联互通,共享共用。落实重要信息系统安全等级保护要求,提升网络安全水平。不断完善“泸州市药械远程追溯体系”,利用监管信息网络对药品生产、流通、使用进行实时监控,实现药械日常监管数字化、信息化。

专栏四 智能监管能力提升项目

  1. 建设泸州市食药监大数据中心。建设市级数据平台,完善泸州市药械安全追溯体系建设,以及安全体系、信息化标准体系和应用支撑体系。

  2. 药品安全日常监管系统建设。统一数据标准,建设药品审评审批、监督检查、专项检查、稽查执法、应急指挥等应用系统,实现药品网格化管理和电子化监管。


  5. 加强基层监管能力建设。加快基层监管所标准化建设,完善监管体制机制,重点加强乡镇(街道)监管所执法力量,坚持人财物向基层倾斜,优化装备和物资配备,实现基层监管机构办公业务用房、执法车辆、执法装备标准化,推进药品监管工作关口前移、重心下移,构建药品监管横向到边、纵向到底的药品安全监管工作体系,监管力量和资源满足履行职责基本要求。

专栏五 基层监管能力标准化建设项目

  1. 业务用房标准化建设项目。按照《食品药品监管乡镇(街道)派出机构办公业务用房建设指导意见》要求,加强监管所执法装备库、罚没物品库、执法处理室、执法档案室、快检室、办事窗口、培训室、信息化室、值班室标准化建设,统一外观和功能设置。到“十三五”末,业务用房达标率达到80%。

  2. 装备标准化建设项目。按照《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》要求,加强县级监管机构及监管所的办公设备、执法装备、检验检测设备、执法车辆的标准化建设。推进县级和乡镇监管机构配备快检车、快检设备或建设快检室。到“十三五”末,基层机构执法装备标准化配备率达到90%,执法人员移动执法终端、现场取证设备配备率达到100%。

  3. 工作制度规范标准化项目。科学设置基层监管机构工作职责,统一制定并实施行政许可、行政执法、绩效考核、财务管理、廉政建设等工作制度,推动监管执法规范化、程序化。


  6. 加强科技支撑。鼓励和支持泸州高新医药产业园区逐步构建新药评价研究中心、医药产业技术应用开发中心、大学科技园和生产型中试孵化器等研究平台,加强药物临床试验机构建设,全面构建科技创新体系,为新药研发和技术创新提供全链条的科技支撑和服务。以科技创新强化药品安全监管,培养一批药品安全监管领域科技人才。

专栏六 药品医疗器械安全科技支撑项目

  1. 开展适用于基层药品快检新技术与新方法研究,利用快筛快检技术进行药品质量安全隐患的筛查。

  2. 推进药物临床试验平台建设,新增1家药物临床试验机构。

  3.积极引导企业开展中药材规范化、规模化建设,力争新增栀子、枳实、枳壳三个符合GAP备案要求的药材基地。


  7. 加强教育培训。健全监管队伍长效培养机制,全面提升监管执法、现场检查、检验检测、监测评价人员综合素质及能力与水平。加强检验检测人才的引进和培养,强化药品、医疗器械、化妆品专业人员建设。开展分类分级,全员培训。

专栏七 监管人才培养工程

  1. 专业人才队伍建设项目。制定监管人才培养计划,每年监管人员全员培训率达100%。改善监管执法人员专业构成。引进高层次检验检测技术人才,培育检验检测技术领军人才。

  2. 培训教育体系建设项目。依托四川省食品药品学校,拓展教育培训途径。选派行政监管人员到高等院校进修相关专业或进行短、中期培训。


  (四)加强生态环境保护。

  1. 落实环境保护法律法规。严格落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》等环境保护法律法规,规范药品、化妆品和医疗器械企业建设项目环评审批管理,强化事中事后监管。准确把握生态建设和环境保护的现状、形势和挑战,推进生态建设和环境保护工作全面发展。

  2. 加强食品企业污染物治理。按照《泸州市生态环境保护“十三五”规划》的要求,加强药品、化妆品和医疗器械企业污染源监测和信息公开,完善企业自行监测和信息公开制度。

  3. 发展循环经济,减少污染物排放。推进药品、化妆品和医疗器械企业循环经济实现跨越式发展,建立绿色循环工业体系,鼓励企业开发、引进先进技术,提升废弃物利用水平。

  四、保障措施

  (一)加强组织领导。

  各区(县)政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划,切实落实“四有两责”属地管理责任。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,推动落实规划各项工作任务。食品药品监管部门要进一步完善考核评价体系,加强对各区(县)地方和部门药品安全工作的监督检查和考核评价。

  (二)完善监管体制。

  按照国务院改革完善药品监督管理体制的要求,加快改革完善药品监管体制,保证监管机构的独立性、专业性和系统性。

  (三)加大经费投入。

  根据监管对象、服务人口、地理面积等要素,建立财政投入保障稳定增长长效机制。将药品监管经费和基础设施建设项目投资全部纳入各级政府预算予以保障。强化药品监管投入保障,严格执行药品行政事业性收费及管理制度,保障药品监管工作需要。对药品上市许可持有人制度和仿制药质量和疗效一致性评价等创新性工作给予政策激励。

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